Протокол прошёл процесс официального утверждения

Протокол прошёл процесс официального утверждения со стороны Министерства продовольствия и медикаментов США и был разработан в качестве рандомизированного 3-периодного перекрестного испытания, сравнивающего РА с двумя уже установленными методами механической вентиляции, перемежающейся механической вентиляцией и вспомогательной/контролируемой вентиляцией. Мы предположили гипотезу о том, что требования вентиляционного давления будут ниже и оксигенация улучшится во время проведения РА по сравнению с A/C и IMV при эквивалентной фракции вдыхаемого кислорода. Для оценки эффективности использовались средняя и пиковые давления в воздухоносных путях, изменения транслёгочного давления, уровни PaO2 и индексы оксигенации. Безопасность рассматривалась с точки зрения наличия числа и продолжительности эпизодов пониженной артериальной сатурации кислородом и любыми острыми неблагоприятными случаями, как-то синдромами, обусловленными утечкой воздуха, случавшимися во время проведения исследований. График. Кривые воздушного потока (V) , эзофагеального давления (Pes), и давления воздушного потока (Paw) у новорождённого с массой тела в 635 гр., во время пропорциональной вспомогательной вентиляции.

Обратите внимание на то, что давление воздушного потока колеблется между дыханиями с масштабом смещения эзофагеального давления. Ограничение давления воздушного потока было установлено для предотвращения возрастания избыточного давления, которое может происходить в промежутке между вздохами. МЕТОДЫ Протокол исследования и форма родительского согласия были утверждены советом института при Университете Майами, штата Флорида, и Министерством продовольствия и медикаментов США. Аппарат пропорциональной вспомогательной вентиляции был утверждён исследователем инициировавшим Исследовательскиё Аппарат, выпущенныый под номером G950100. Младенцы были приняты после получения от родителей письменного согласия о том, что они проинформированы.

Критерии для зачисления включали: массу тела при рождении от 600 до 1200 гр, послеродовой возраст от 2-х до 10 дней, респираторная недостаточность, вызванная синдромом респираторного дистресса (клинические и радиографические критерии) нуждающиеся в механической вентиляции, при наличии произвольных дыхательных усилий, и артериальная картина характеризующаяся необходимостью клинического вмешательства. Критерии для исключения включали крупные врождённые аномалии: нестабильный сердечно-сосудистый статус, определяемый, как среднее артериальное давление выходящее за пределы определённого диапазона в любое время в течение 12 часов; и >20% утечка в эндотрахеальной трубке перемежающегося объёма, измеряемого как разница между объёмами вдоха и выдоха с установкой вентиляции, выбранной клинической бригадой. Размер выборки, стратификация и рандомизация Оценка размера выборки основывалась на изменениях оксигенации, наблюдавшейся у недоношенных новорождённых, когда проводились сравнения синхронизированных и обычных IMV. Было подсчитано, что потребуется размер выборки в 36 участников для того, чтобы определить эффект такого размаха при общей вероятности ошибки alfa в 5% и мощности в 90%, после того, как была проведена поправка множественных парных сравнений (три сравнения). Расчёты размера выборки показали на наличие незначительных эффектов переношенности.

Категория: Наша Медицина  Метки:
Вы можете следить за комментариями с помощью RSS 2.0-ленты. Комментарии и пинги к записи запрещены.

Комментарии закрыты.